фото показано с : dp.ru

Даже розничные торговые сети начали продавать в Петербурге тесты на антитела к коронавирусу. Значительно раньше услугу по тестированию на антитела COVID–19 включили в свой ассортимент лаборатории и медцентры. Хотя для последних это скорее имиджевый проект. А некоторые диагностические центры уже окупили вложения в несколько миллионов рублей. В сети лабораторий KDL отмечают, что число выполняемых тестов на антитела еженедельно растет на 30%. Да и количество доступных медикам систем для тестирования с апреля увеличилось. Представители розничных сетей, объясняя свой интерес к сугубо медицинской теме, ссылаются в том числе на рекомендации ВОЗ о массовом тестировании на COVID–19 (см. "ДП" № 88 от 10.07.2020). Между тем единого мнения о пользе и информативности тестов на антитела нет. Что ищем без масштабных затрат Следует отделять мух от котлет — индивидуальный и коллективный иммунитет, говорят медики. Тесты на антитела созданы для выявления популяционного иммунитета, считает, например, главный врач "КОРИС ассистанс (СПб)" Лев Авербах. Такое тестирование логично проводить сразу десяткам тысяч человек. То есть в первую очередь подобные тестирования нужны исследователям, которые пытаются ответить на множество вопросов об инфекции, в том числе о том, какова доля бессимптомных пациентов и какое количество антител в организме может защитить человека от повторного заражения. У тех, кто неплохо себя чувствовал, иммунная система могла побороть инфекцию благодаря выработке антител (иммуноглобулинов) — белков плазмы крови, которые распознают и нейтрализуют клетки вируса, сохраняя при этом информацию об инфекции. Из сообщений ВОЗ рядовому гражданину не совсем понятна цель тестирования. Международным чиновникам от здравоохранения помогает слово "вероятно" (наличие антител, вероятно, означает, что человек подвергался воздействию коронавирусной инфекции и все еще может быть ее носителем). Но потребитель хочет знать точно. И бизнес декларирует, что такое знание может предоставить. Тем более что сейчас ему стало проще это сделать. Тестирования в Петербурге проводят с конца апреля. Одними из первых направление ввели медцентры "Лахта Клиника" и лабораторная служба "Хеликс". На тот момент выбирать было почти не из чего. "Практически не было на рынке тест–систем", — говорит директор по маркетингу "Лахта Клиники" Александра Николаева. Для некоторых участников новое направление оказалось в большей степени имиджевым. "Сейчас такая услуга существует у нас скорее с точки зрения необходимости присутствия на рынке, чтобы сделать анализ доступным как для наших сотрудников, так и для пациентов", — пояснил руководитель медицинского департамента "СМ–Клиника" Сергей Пониделко. Александра Николаева считает, что тестирования помогают снизить уровень тревоги в обществе. Впрочем, поток проверяющихся регулируется не только личными фобиями. Многие обязаны проходить тестирование по требованию работодателей, результаты исследований также требуют больницы, авиакомпании и другие организации, объясняет представитель "Лахта Клиники". В "СМ–Клинике" чаще всего услугу заказывают юридические лица для обследования малых и средних предприятий, рассказывает Сергей Пониделко. По его словам, сейчас запрос на услугу в их сети держится на среднем уровне — находится в состоянии плато. Запуск тестирований не потребовал от компаний затрат на переоснащение, поскольку методики исследований на антитела ранее использовались в других тестах. "Все оборудование, позволяющее выполнять тестирование, было в наличии. На нем выполняется ряд других исследований из регулярного каталога компании, поэтому для запуска мы приобрели только реагенты и расходные материалы, необходимые для выполнения исследований", — говорит заместитель генерального директора лабораторной службы "Хеликс" Дарья Горякина. "Весной тест–системы были очень дорогими из–за дефицита и длинной цепочки посредников. Сейчас при том же качестве стоимость существенно снизилась, так как на рынок вышло больше поставщиков", — добавила Александра Николаева. Сергей Пониделко объясняет, что запуск тестирования не был "слишком дорогим", поскольку не потребовал масштабных изменений алгоритмов или закупки нового оборудования. "Однако пришлось найти дополнительное время у сотрудников, закупить реактивы, учесть эпидемиологические требования, понести затраты на приобретение расходных материалов и сопутствующих услуг", — говорит он. Среди статей расходов KDL — приобретение контрольных материалов и реагентов, а также расширение штата сотрудников. "Эти мероприятия обошлись в несколько миллионов рублей, но вложения окупились и направление стало прибыльным, — рассказала директор бизнес–юнита “Корпоративный сегмент” Ирина Заломнова. — Еженедельно мы отмечаем 30%–ный рост количества выполняемых тестов на антитела". По словам Дарьи Горякиной, в "Хеликсе" доля оборота от исследований на антитела к коронавирусу не превышает 10%. Поиск качественной тест–системы На начало июля в России зарегистрировано более 60 тест–систем для выявления антител к коронавирусу. Первую в стране диагностическую систему разработал Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора (Новосибирск). Второй зарегистрированный тест создали в НМИЦ гематологии Минздрава. Заведующий лабораторией трансплантационной иммунологии этого центра Григорий Ефимов рассказал, что тест разработали во время проведения другого исследования. "Главный проект нашей лаборатории посвящен изучению Т–клеточного ответа на коронавирус. Но, чтобы изучить Т–клеточный ответ, нужно получить искусственную молекулу, на которую будут отвечать лимфоциты. Сделав основную часть этой работы, мы довели процесс до создания теста. 30 апреля получили регистрационное удостоверение, и с тех пор тест используется в клиниках", — рассказал Ефимов. Через день после регистрации вакцины с НМИЦ гематологии связался "Хеликс", чтобы начать тестирование реагентов. "Качество тест–системы нас устроило, поэтому спустя 2 недели, как только производитель был готов отгрузить реагенты в необходимом количестве, исследование стало доступно в наших центрах", — рассказала Дарья Горякина. Всего с середины мая в этой сети лабораторий по всей России проведено более 150 тыс. тестов, в том числе с помощью тест–системы другого российского производителя — "Вектор–Бест". Эту же систему приобрела "СМ–Клиника". Сергей Пониделко объяснил выбор доступной ценой и точностью тестирования. "Он позволяет выявлять как остро протекающую инфекцию, так и признаки сформировавшегося иммунитета. Срок выполнения анализа составляет 1–2 дня", — рассказал Сергей Пониделко. Разработкой "Вектор–Бест" также пользуются сети "Инвитро", "Гемотест", "Хеликс". Систему американской Abbott используют в "Инвитро", "Хеликсе", KDL, "Гемотесте". В "Инвитро" выделили более высокую чувствительность Abbott по сравнению с другими тест–системами, а также возможность автоматизированного процесса анализа и высокую скорость выполнения тестирования. В KDL отметили, что используют тесты компании много лет для тестирования пациентов на другие инфекции. В "Хеликсе" Abbott представлена наравне с Roche Diagnostics (Швейцария). "Они выполняются методом иммунохемилюминесцентного анализа на полностью автоматическом анализаторе со средним временем выполнения 18 минут. В час на одном анализаторе может быть выполнено до 200 тестов. Таким образом, лаборатории могут обеспечить высокую пропускную способность — например, наши лаборатории могут выполнять до 70 тыс. тестов на антитела в сутки", — рассказала Дарья Горякина. Другую распространенную тест–систему — немецкой лаборатории Euroimmun — используют "Гемотест" и KDL. Директор по лабораторным технологиям "Гемотеста" Тамара Силкина пояснила, что на момент запуска тестирования (во второй половине мая) Euroimmun была самой доступной тест–системой. Однако на фоне растущего спроса со стороны клиентов и увеличения конкуренции среди производителей компании начали расширять ассортимент, и сейчас в портфолио большинства из них представлены несколько тест–систем. Так, в KDL используют тест–системы Abbott и Euroimmun более чем в 40 регионах России. "Сейчас мы выполняем в сутки около 2,5 тыс. исследований. Их доля в нашем основном потоке составляет не более 13%. При этом мы видим рост потребности граждан и предприятий в исследовании на антитела и считаем, что этот рост может сохраняться на протяжении 2–3 месяцев", — говорит Ирина Заломнова. В мае фармацевтическая компания "Активный компонент" начала поставку в Россию экспресс–тестов на антитела к коронавирусу немецкого производителя Nal Von Minden GmbH. На этапе вывода продукта основные инвестиции были направлены на проведение клинико–лабораторных исследований на базе Центральной клинической больницы РАН, рассказали в компании. Там также инвестируют в онлайн–продвижение тестов строго для юридических лиц. Основные клиенты онлайн — работодатели, которые озадачены эффективным и постоянным мониторингом состояния здоровья сотрудников. "Активный компонент" планирует получить долгосрочное регистрационное удостоверение, чтобы до конца 2020 года локализовать производство тестов. Для этого компания намерена выделить производственные мощности на площадке в Пушкине и планирует использовать собственные средства, а также допускает кредитование через Фонд развития промышленности, хотя в компании затруднились оценить объем инвестиций. "Активный компонент" рассчитывает на возможность поставлять тесты в наборе по два и пять в аптеки для физических лиц, однако для этого нужно получить разрешение от государственных регуляторов. Отдадим — но не поймете В пресс–службе "Инвитро" отмечают, что пациенты не могут самостоятельно интерпретировать результаты исследования, делать выводы о диагнозе и использовать полученную информацию для самолечения. "Диагноз заболевания ставит врач, используя как результаты конкретного анализа, так и информацию из других источников: анамнеза, результатов других исследований, — отмечают в компании. — Сейчас, когда сохраняется риск заражения, всем людям необходимо продолжить соблюдать меры предосторожности: носить маски и перчатки в общественных местах, соблюдать социальную дистанцию. Это касается даже тех, кто переболел и у кого выработались специфические антитела". Профессиональное сообщество склоняется к мнению, что для пациентов с положительным результатом вероятность повторно заболеть существенно меньше, говорит Александра Николаева. "Да, пока никто не может дать стопроцентной гарантии, что он не заболеет вновь, и нет точных данных, на какой период сохраняется иммунитет. Но все–таки подтвержденное перенесенное заболевание и выработанная иммунная память дают дополнительную степень уверенности на ближайшие несколько месяцев. В ситуации, когда все устали бояться, это уже немало", — считает она. В июне Роспотребнадзор провел исследование популяционного иммунитета в трех пилотных регионах. В Петербурге тестирование прошли 2722 человека всех возрастов вне зависимости от связи с коронавирусом. Ведомство пока не представило результаты работы. Параллельно тестирование провели сотрудники Европейского университета совместно с клиникой "Скандинавия". Они организовали популяционное исследование — первый в стране репрезентативный серологический опрос на наличие антител к коронавирусу. "Протестировать всех жителей города технически невозможно, поэтому проводится исследование. Оно позволяет оценить долю положительных людей в выборке и сделать выводы обо всей популяции в Петербурге", — рассказал один из авторов работы эпидемиолог Антон Барчук. Тестирование прошли более 1000 человек, которые составили репрезентативную выборку жителей города. Анализ результатов показал, что антитела есть примерно у 8% жителей Санкт–Петербурга старше 18 лет. Как минимум 25% из них перенесли заболевание бессимптомно. Результат исследования говорит о том, что большинство людей, которые перенесли инфекцию и имеют антитела, переболели в легкой форме. Число зарегистрированных случаев заболевания в Петербурге намного меньше, чем даже предполагаемое минимальное, говорит Барчук. Большинство людей переносят коронавирус в относительно легкой форме. "Плохие новости в том, что переболело немного человек — менее 10–30%. Если мы предполагаем, что для создания коллективного иммунитета должны переболеть 50–70%, и если это предположение верно, придется долго ждать. В таком случае высок риск второй волны", — рассказал Барчук. Исследователи выбрали тест–систему Abbott как одну из наиболее известных и компании Genetico, чтобы проверить российскую разработку. Антон Барчук говорит, что при использовании разных тест–систем показания различались и исследователи не могут точно сказать, какая из них давала правильный результат. Авторы работы намеренно решили отказаться от использования быстрых тест–полосок, однако называют это субъективной оценкой. "В мире нет золотого стандарта тестирования на антитела. Но результаты качественных быстрых тестов нам показались нелогичными. Среди наших респондентов были люди, чей результат тест–система Abbott определяла как положительный, а тест–полоски — как отрицательный. С другой стороны, было много положительных результатов, происхождение которых мы не могли объяснить", — говорит Антон Барчук. Различные тест–системы сейчас сложно сравнивать из–за отсутствия достаточных для вывода данных. "Мы даже знаем, что у некоторых людей, которые переболели коронавирусом, может не быть антител. Возникает вопрос: это проблема теста или отсутствия антител? Пока мы не можем отделить проблему теста от проблемы различного иммунного ответа", — говорит Барчук. Сейчас исследователи изучают, означает ли факт положительного результата защиту иммунитета от повторного инфицирования. Другой вопрос — как долго может сохраняться положительный результат. Авторы работы планируют повторно протестировать участников исследования.

Подробнее читайте на dp.ru ...

100 +